Фармгруппа:
анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство).
Фармдействие:
Комбинированное
анальгезирующее и спазмолитическое средство, сочетание компонентов
препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.
Метамизол натрия - производное пиразолона, оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным действием на гладкую мускулатуру.
Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает
дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.
Показания:
Болевой
синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры
внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого
пузыря; желчная колика, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих
путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит;
альгодисменорея, заболевания органов малого таза.
Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия.
В качестве вспомогательного ЛС: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Противопоказания:
Гиперчувствительность
(в т.ч. к производным пиразолона), угнетение костномозгового
кроветворения, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность,
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия,
декомпенсированная ХСН, закрытоугольная глаукома, гиперплазия
предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная
непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период лактации.
Для в/в введения - младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее
9 кг. Для в/м введения - младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела
менее 5 кг. Для таблеток - детский возраст (до 5 лет).
С осторожностью. Почечная/печеночная недостаточность, бронхиальная
астма, склонность к артериальной гипотонии, гиперчувствительность к др.
НПВП; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК или др.
НПВП.
Дозирование:
Внутрь: взрослые и подростки
старше 15 лет: 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки, не разжевывая, запивая
небольшим количеством жидкости.
Дети 12-14 лет: разовая доза - 1 таблетка, максимальная суточная доза - 6
таблеток (1.5 таблетки 4 раза в сутки), 8-11 лет - 0.5 таблетки,
максимальная суточная доза - 4 таблетки (по 1 таблетке 4 раза в сутки),
5-7 лет - 0.5 таблетки, максимальная суточная доза - 2 таблетки (по 0.5
таблетки 4 раза в сутки).
Парентерально (в/в, в/м).
Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят
в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл; при необходимости вводят
повторно через 6-8 ч. В/м - 2-5 мл раствора 2-3 раза в день. Суточная
доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения - не более 5
дней.
Расчет дозы для детей при в/в и в/м введении:
3-11 мес (5-8 кг) - только в/м - 0.1-0.2 мл;
1-2 года (9-15 кг) - в/в - 0.1-0.2 мл, в/м - 0.2-0.3 мл;
3-4 года (16-23 кг) - в/в - 0.2-0.3, в/м - 0.3-0.4 мл;
5-7 лет (24-30 кг) - в/в - 0.3-0.4 мл, в/м - 0.4-0.5 мл;
8-12 лет (31-45 кг) - в/в - 0.5-0.6 мл, в/м - 0.6-0.7 мл;
12-15 лет - в/в и в/м - 0.8-1 мл.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
Побочное действие:
Аллергические
реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках
носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная
экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический
эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром,
анафилактический шок.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия,
анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в
красный цвет.
Со стороны ССС: снижение АД.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения,
агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный
подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания,
стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
Антихолинергические эффекты: сухость слизистой оболочки полости рта,
пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное
мочеиспускание.
Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.
Передозировка:
Симптомы:
рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в
эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с др. ЛС.
При совместном назначении с H1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами,
фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и
хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
Усиливает эффекты этанола; одновременное применение с хлорпромазином или
др. производными фенотиазина может привести к развитию выраженной
гипертермии.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.
Фенилбутазон, барбитураты и др. индукторы микросомальных ферментов
печени при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола
натрия.
Седативные и анксиолитические ЛС (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные ЛС, коллоидные кровезаменители и пенициллин не
должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол
натрия.
При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные
гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, может
увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Эффект усиливают кодеин, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).
Особые указания:
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.
При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
Применение у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.
Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития
анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше,
чем после приема препарата внутрь. У больных атопической бронхиальной
астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических
реакций.
Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях, когда
прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из ЖКТ). Требуется
особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого
снижения АД). В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении
"лежа" и под контролем АД, ЧСС и ЧД.
При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические ЛС,
прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.
Для в/м введения необходимо использовать длинную иглу.
Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).
Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных
средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности,
требующими быстроты физической и психической реакции.