Сеть аптек
Многоканальный телефон: +7 (351) 272-01-66
прием заявок по телефону с пн-пт с 8:30 до 18:00
Микардис, тбл 80мг №28
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Микардис, тбл 80мг №28

1161p

Артикул 10009050

Наличие в аптеках

Аптека Цена
г.Челябинск, 40 лет Победы, д.7, тел. 7-900-066-81-761106.6

Инструкция по медицинскому применению препарата

Микардис®

Регистрационный номер: П №015387/01

Торговое название препарата: Микардис ® 

Международное непатентованное название: телмисартан

Лекарственная форма: таблетки

Состав:

В одной таблетке содержится активного вещества телмисартана - 20, 40 или 80 мг.

Вспомогательные вещества: поливидон, меглумин, натрия гидроксид, сорбитол, магния стеарат

Описание:

Таблетки 20 мг – белые или почти белые, круглые таблетки, с двух сторон гладкие, со скошенными краями, на одной стороне выгравировано «50Н», на другой стороне – знак компании.

Таблетки 40 мг – белые или почти белые, продолговатой формы таблетки на одной стороне нанесена маркировка «51Н», на другой стороне – символ фирмы.

Таблетки 80 мг – белые или почти белые, продолговатой формы таблетки на одной стороне нанесена маркировка «52Н», на другой стороне – символ фирмы.

Фармакотерапевтическая группа: антагонист рецепторов ангиотензина II.

Код АТС С09СА07

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Телмисартан – эффективный при пероральном применении специфический антагонист рецептора ангиотензина II (тип AT1). Телмисартан обладает высоким сродством к подтипу AT1 рецептора ангиотензина II, через который реализуется действие ангиотензина II. Телмисартан вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан образует связь только с подтипом AT1 рецептора ангиотензина II. Связывание носит длительный характер. Телмисартан не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ2 рецептору и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана, не изучены. Телмисартан приводит к снижению уровня альдостерона в крови. Телмисартан не блокирует ренин в крови и ионные каналы. Телмисартан не блокирует ангиотензин-превращающий фермент (киназу II), который инактивирует брадикинин. Это позволяет избежать побочных эффектов, связанных с действием брадикинина.

У людей телмисартан в дозе 80 мг полностью блокируют гипертензивный эффект ангиотензина II. Эффективное действие препарата продолжается более 24 часов и еще определяется через 48 часов.

Начало гипотензивного действия отмечается в течение трех часов после первого приема телмисартана. Максимальное снижение артериального давления обычно наблюдается через 4 недели после начала лечения.

Гипотензивное действие продолжается в течение 24 часов после назначения препарата, включая последние 4 часа перед приемом очередной дозы.

У пациентов, страдающих артериальной гипертензией, телмисартан снижает систолическое и диастолическое давление, не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений. 

Телмисартан по силе гипотензивного действия сравним с представителями других классов гипотензивных препаратов.

В случае резкой отмены телмисартана артериальное давление постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома отмены.

Влияние телмисартана на показатель смертности и заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями не установлен.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 50%. При приеме одновременно с пищей снижение AUC (концентрация в плазме–время) колеблется от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Спустя 3 часа после приема концентрация в плазме выравнивается, независимо, принят ли он с пищей или натощак. Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. С max (максимальная концентрация) и AUC были приблизительно в 3 и 2 раза, соответственно, выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на концентрацию.Связь с белками плазмы – 99,5%, в основном с альбумином и альфа-1 гликопротеином. Среднее значение кажущегося объема распределения в равновесной стадии – 500 л. Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны. Период полувыведения (Т ?) - более 20 час. Выводится через кишечник в неизменном виде, выведение почками – менее 2%. Общий плазменный клиренс высокий (900 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Показания к применению

Артериальная гипертензия

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата
Беременность и период лактации
Нарушения проходимости желчевыводящих путей
Выраженные нарушения функции печени
Выраженные нарушения функции почек
Наследственная непереносимость фруктозы
Из-за отсутствия данных не применять у детей и подростков.
Применять с осторожностью:

Почечная гипертензия

У пациентов с двухсторонним сужением просвета почечных артерий или почечной артерии единственной действующей почки при назначении лекарственных препаратов, оказывающих влияние на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, увеличивается риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Поэтому Микардис, в подобных случаях, следует применять с особой осторожностью.

Нарушение функции почек и состояние после пересадки почки

При назначении Микардиса пациентам с нарушением функции почек рекомендуется регулярно проводить измерения уровня калия и креатинина в крови. Опыт применения Микардиса у пациентов с пересадкой почки отсутствует.

Снижение объема цикрулирующей крови

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и гипонатриемией, вследствие назначения диуретиков, ограничения потребления соли, или потери жидкости в результате диареи или рвоты, при назначении Микардиса возможно развитие выраженного снижения артериального давления, особенно при назначении препарата в первый раз. 

Сниженный объем циркулирующей крови и гипонатриемия должны быть восстановлены до назначения Микардиса.

Другие состояния, связанные с активацией системы ренин-ангиотензин-альдостерон

В случаях зависимости сосудистого тонуса и фукнции почек преимущественно от активности системы ренин-ангиотензин-альдостерон (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, в том числе при сужении почечных артерий) назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии и, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Поэтому Микардис, в подобных случаях, следует применять с особой осторожностью.

Первичный гиперальдостеронизм

Назначение препаратов, блокирующих систему ренин-ангиотензин-альдостерон у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, обычно является неэффективным. Поэтому назначение Микардиса в подобных случаях не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз (ИГСС)

Следует соблюдать осторожность при назначении телмисартана и других сосудорасширяющих средств пациентам, страдающим стенозом аортального или митрального клапанов, или ИГСС.

Гиперкалиемия

При использовании различных препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, возможно развитие гиперкалиемии, особенно при наличии заболеваний почек и/или сердечной недостаточности. При назначении Микардиса пациентам с высоким риском развития гиперкалиемии рекомендуется проводить периодическое определение уровня калия в крови.

Основываясь на опыте применения других препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, при назначении Микардиса следует с осторожностью использовать калийсберегающие диуретики, калиевую пищевую соль и другие вещества, способные приводить к увеличению уровня калия в крови (например, гепарин).

Нарушение функции печени

Телмисартан выводится из организма в основном с желчью. У пациентов, страдающих нарушением проходимости желчевыводящих путей или печеночной недостаточностью, возможно замедление выведения препарата из организма. В подобных случаях телмисартан следует применять с осторожностью.

Сорбитол

Микардис 20 мг, Микардис 40 мг и Микардис 80 мг содержат 84,5 мг,169 мг и 338 мг сорбитола соответственно, поэтому Микардис не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Как и при использовании других гипотензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов, страдающих ишемической кардиопатией или ишемической болезнью сердца, может приводить к развитию инфаркта миокарда или нарушению мозгового кровообращения.

Беременность и период лактации

В доклинических исследованиях не выявлено тератогенного действия препарата, однако, отмечено фетотоксическое действие. Поэтому, в качестве предупредительной меры, Микардис нежелательно применять во время беременности. В случае планируемой беременности следует заменить Микардис препаратами, разрешенными к применению во время беременности. Если беременность установлена, следует немедленно прекратить прием Микардиса.

Способ применения и дозы

Внутрь вне зависимости от приема пищи.

Взрослые

Препарат рекомендуется принимать в дозе 40 мг один раз в день. У некоторых пациентов терапевтический эффект может быть достигнут при использовании дозы 20 мг/сут. В случае отсутствия снижения артериального давления до желаемого уровня доза Микардиса может быть увеличена до 80 мг один раз в день. Принимая решение об увеличении дозы Микардиса, следует помнить, что максимальная эффективность гипотензивного действия препарата обычно отмечается через 4-8 недель после начала лечения.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии, эффективно и обычно хорошо переносится лечение одним Микардисом в дозе до 160 мг или в комбинации с гидрохлортиазидом 12,5 мг – 25 мг в сутки.

Нарушение функции почек

При малых и умеренных нарушениях функции почек коррекции дозы препарата не требуется. Телмисартан не удаляется из крови путем гемодиализа.

Нарушение функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 40 мг.

Пожилые люди

Режим дозирования не требует изменений.

Побочное действие

Со стороны нервной системы:

головная боль, головокружение, утомляемость, бессонница, тревожность, депрессия, судороги

Со стороны дыхательной системы:

инфекции верхних дыхательной путей (в т.ч. фарингит, синусит, бронхит), кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

выраженное снижение артериального давления, брадикардия,тахикардия, боль в груди.

Со стороны пищеварительной системы:

Тошнота, диспепсия, диарея, абдоминальные боли, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны опорно-двигательной системы:

Миалгия, артралгия, боль в пояснице, симптомы подобные тендиниту.

Со стороны мочевыводящей системы

периферические отеки, инфекции мочевыводящей системы, гиперкреатининемия.

Аллергические реакции:

кожная сыпь и др.

Лабораторные показатели:

В редких случаях возможны гиперкалиемия, анемия или гиперурикемия.



Прочие: гриппоподобный синдром.

Кроме того, в редких случаях, наблюдаются эритема, зуд, синкопе, диспноэ, эозинофилия, тромбоцитопения.

Как и при использовании других антагонистов ангиотензина II, в редких случаях при назначении Микардиса наблюдались ангионевротический отек, крапивница.

Передозировка

Случаи передозировки у людей не выявлены.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления.

Лечение: в случае развития выраженного понижения артериального давления следует проводить симптоматическую терапию. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Может быть использован в комбинированной терапии с тиазидными диуретиками, например, с гидрохлоротиазидом, который усиливает гипотензивное действие телмисартана.

Телмисартан может усиливать гипотензивное действие и других гипотензивных препаратов.

Другие клинически значимые взаимодействия не выявлены.

Проведены фармакокинетические исследования нескольких препаратов, в том числе дигоксина, варфарина, гидрохлоротиазида, глибенкламида, ибупрофена, парацетамола, симвастатина и амлодипина. Отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в плазме в среднем на 20% (в одном случае на 39%). При одновременном назначении телмисартана и дигоксина целесообразно периодическое определение концентрации дигоксина в крови.

При одновременном назначении ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента и препаратов лития отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в крови, сопровождающееся токсическим действием. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при назначении препаратов антагонистов рецепторов антиотензина II. При одновременном назначении препаратов лития и антагонистов рецепторов антиотензина II рекомендуется проводить определение концентрации лития в крови.

Влияние на способность управлять автомобилем и машинным оборудованием

Специального исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и машинным оборудованием не проводились. Однако при управлении автомобилем и машинным оборудованием следует помнить о возможности развития головокружения и сонливости при применении препаратов используемых для лечения артериальной гипертензии.

Форма выпуска

Таблетки 20, 40 и 80 мг.

По 7 таблеток в 2-х, 4-х, 8-х или 14-х блистерах вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30оС и в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Список Б.

Срок годности

Микардис таблетки 40 мг и 80 мг - 4 года

Микардис таблетки 20 мг – 3 года

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель:

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,

Германия


Наверх