Никоретте, спрей д|мест.прим. дозированный 1мг|доза 150доз

Владелец регистрационного удостоверения: ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО (Россия)

Произведено: McNeil, AB (Швеция)

Представительство: Джонсон & Джонсон ООО (Россия)

Код ATX: N07BA01 (Nicotine)

Активное вещество: никотин (nicotine)

USP Фармакопея США

Лекарственная форма

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска НИКОРЕТТЕ®

спрей д/местн. прим. дозированный 13.6 мг/1 мл: фл. 1 или 2 шт. с дозатором

рег. : ЛП-002890 от 03.03.15 - Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка

Спрей для местного применения дозированный от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор с запахом мяты.

1 мл

никотин 13.6 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 150 мг, этанол - 97 мг, трометамол - 40.5 мг, полоксамер - 40 мг, глицерол - 25 мг, натрия гидрокарбонат - 14.3 мг, левоментол - 10 мг, ароматизатор мятный QL24245 - 4 мг, ароматизатор Cooler 2 SN046680 - 3 мг, сукралоза - 1.5 мг, ацесульфам калия - 1.5 мг, хлористоводородная кислота 10% - достаточное количество до pH 9, вода - достаточное количество до 1 мл.

13.2 мл (150 доз) - флаконы из полиэтилентерефталата (1) в защитном футляре из полипропилена, с дозатором - контейнеры пластиковые контурные.

13.2 мл (150 доз) - флаконы из полиэтилентерефталата (2) в защитном футляре из полипропилена, с дозатором - контейнеры пластиковые контурные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения никотиновой зависимости

Фармако-терапевтическая группа: Средство лечения никотиновой зависимости

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Спрей Никоретте® облегчает и/или предотвращает тягу к курению и симптомы "отмены", возникающие при табачной зависимости, и показан:

в качестве поддержки пациентам, намеренным бросить курить или снизить количество выкуриваемых сигарет перед полным отказом;

в целях содействия пациентам, не желающим курить, или в отсутствие такой возможности;

в качестве более безопасной альтернативы курению пациентам с никотиновой зависимостью и окружающим их лицам.

Спрей Никоретте® показан беременным и кормящим женщинам, пытающимся бросить курить.

Коды МКБ-10

Режим дозирования

Препарат предназначен для местного применения в полости рта.

Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении спреем Никоретте®.

Поведенческая терапия, консультирование и поддержка, как правило, повышают успешность терапии.

Взрослым и подросткам старше 18 лет спрей Никоретте® следует применять в тот момент, когда возникает непреодолимое желание закурить. После заправки контейнера поднести наконечник спрея как можно ближе к открытому рту. Нажать на дозатор сверху, высвободив таким образом 1 дозу препарата в полость рта; следует избегать попадания спрея на губы. Чтобы исключить попадание вещества в дыхательные пути, в момент нажатия на дозатор не следует совершать вдох. Для достижения наилучших результатов не следует сглатывать слюну в течение нескольких секунд после впрыскивания.

Во время использования спрея прием пищи и жидкости не рекомендуется.

Необходимо сделать 1 или 2 впрыскивания в период времени, когда обычно пациент выкуривает сигарету, а также в случае появления тяги к курению. Если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. Если требуются 2 дозы, то последующее применение спрея может состоять из 2 последовательных впрыскиваний.

Большинству пациентов требуется применение 1-2 доз спрея каждые 0.5-1 ч.

Каждый час разрешается принимать не более 4 дозированных впрыскиваний спрея. Не следует впрыскивать более 2 доз спрея одномоментно или применять более 64 доз в течение суток (или 4 дозы в час в течение 16 ч).

Каждый флакон содержит не менее 150 доз.

Спрей Никоретте® следует использовать во всех случаях возникновения тяги к курению или для недопущения тяги в ситуациях, которые могут ее провоцировать. Пациентам, желающим или способным отказаться от курения немедленно, следует сразу заменить выкуривание сигарет спреем Никоретте® и, как только представится возможность, снизить количество впрыскиваний до их полного прекращения.

Пациентам, желающим снизить количество выкуриваемых сигарет, следует применять спрей для местного применения по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения.

Как только чувствуется готовность, пациенты должны нацелиться на полный отказ от курения.

Тем, кому удалось бросить курить, но сложно отказаться от спрея для местного применения, рекомендуется обратиться к врачу за медицинской помощью.

Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Опыт лечения спреем пациентов данной возрастной группы отсутствует.

Инструкция по использованию

Как открыть дозатор спрея/разблокировать насадку

1. Большим пальцем плавно опустить вниз кнопку дозатора до возможности нажатия кнопки внутрь.

2. Во время нажатия на кнопку поднять вверх дозатор; отпустить кнопку.

Первое применение спрея

При применении спрея впервые следует проверить работу распылителя. Необходимо взять флакон таким образом, чтобы струя была направлена на расстоянии от самого пациента, других людей, детей и домашних животных. Открыть распылитель спрея и нажать 3 раза до появления мелких брызг.

Если спрей не используется в течение 2 дней, необходимо проделать эту процедуру повторно.

Как применять спрей Никоретте®

1. Поднести флакон распылителем к открытому рту и держать настолько близко, насколько это возможно.

2. Нажать на дозатор, чтобы выпустить дозу спрея в ротовую полость. Распыляя, следует избегать попадания спрея на заднюю стенку глотки и губы.

Не следует вдыхать спрей во время впрыскивания, чтобы не допустить его проглатывания. Для достижения лучшего результата не следует сглатывать в течение нескольких секунд после распыления.

Как закрыть дозатор спрея/заблокировать насадку

1. Плавно опустить вниз кнопку дозатора до возможности нажатия кнопки внутрь.

2. Нажать на кнопку дозатора и опустить дозатор вниз, затем отпустить кнопку. Теперь спрей закрыт.

При следующем применении следует повторить вышеизложенные шаги.

Следует закрывать флакон спрея каждый раз после применения, чтобы предотвратить использование спрея детьми или случайное распыление.

Если спрей случайно попал в глаза, необходимо промыть глаза водой.

Побочное действие

Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость; снижение ЧСС; повышение аппетита или увеличение массы тела. Данные симптомы выявлялись у пациентов, применяющих спрей для местного применения.

После прекращения курения также может повышаться частота афтозных язв, кашля и назофарингита. Причинно-следственная связь не установлена.

Помимо этого, у пациентов, применяющих спрей для местного применения, также отмечались другие симптомы, ассоциированные с прекращением курения: головокружение, пресинкопальные состояния, кашель, запор и кровоточивость десен.

Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, - важное проявление отмены никотина после прекращения курения. Спрей Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов, эти реакции носят преимущественно дозозависимый характер.

Большинство нежелательных реакций на спрей Никоретте® отмечались в раннюю фазу лечения и схожи с таковыми для препаратов, принимаемых внутрь. В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, часто встречается икота. Продолжение лечения приводит к адаптации.

Ежедневный сбор данных у участников исследования показал, что очень часто возникающие нежелательные явления проявляются в первые 2-3 недели применения спрея и впоследствии исчезают.

Нежелательные явления, зарегистрированные в клинических исследованиях спрея Никоретте®, классифицированы следующим образом: очень часто (1/10); часто (1/100, <1/10); нечасто (1/1000, <1/100); редко (1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, изменение вкуса; часто - головокружение; нечасто - парестезия.

Со стороны органа зрения: нечасто - слезотечение; неизвестно - нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, приливы; неизвестно - фибрилляция предсердий.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - икота; нечасто - ринорея, одышка, бронхоспазм, чихание, заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, диспепсия; часто - рвота, вздутие, боль в животе, диарея; нечасто - гингивит, глоссит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сухость кожи, потливость, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - костно-мышечные боли.

Аллергические реакции: нечасто - повышенная чувствительность, крапивница, зуд.

Прочие: очень часто - боль в мягких тканях полости рта и парестезии, стоматит, гиперсекреция слюны, жжение губ, сухость во рту и/или глотке; нечасто - чувство сдавливания в глотке, усталость, боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, зубная боль, отслоение слизистой оболочки ротовой полости, изменение голоса.

Противопоказания к применению

детский и подростковый возраст до 18 лет;

повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом. В идеале отказ от курения при беременности должен осуществляться без заместительной никотиновой терапии (ЗНТ). Однако если женщина не в состоянии (или это предполагается) отказаться от курения без фармакологической поддержки, применяют ЗНТ, поскольку риск для плода меньше, чем при курении табака. Наилучшим вариантом является полный отказ от курения, но, если он недостижим, в качестве более безопасной альтернативы курению при беременности можно применять спрей Никоретте®. В силу наличия потенциальных безникотиновых периодов, предпочтительны лекарственные формы для периодического применения, однако при значительной тошноте и/или рвоте могут потребоваться пластыри.

Относительно небольшие количества никотина, обнаруживаемые в грудном молоке при ЗНТ, менее вредны для ребенка, чем пассивное курение. Лекарственные формы для периодического применения минимизируют содержание никотина в грудном молоке и позволяют осуществлять грудное вскармливание при наименьшей концентрации никотина в нем.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.

Применение у детей

Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Опыт лечения спреем пациентов данной возрастной группы отсутствует.

Особые указания

Любые риски, которые присущи ЗНТ, существенно перевешивают доказанный вред, наносимый курением.

Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания

При стабильном течении сердечно-сосудистых заболеваний спрей Никоретте® причиняет меньший вред, чем продолжение курения. Однако курящим пациентам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и/или пациентам с нестабильной гемодинамикой следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении спрея Никоретте®, однако, поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением.

Сахарный диабет

Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала ЗНТ рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.

Заболевания ЖКТ

Проглатываемый никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты для пероральной ЗНТ при указанной патологии следует с осторожностью.

Нарушение функций печени и почек

У пациентов с печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени и/или почечной недостаточностью тяжелой степени препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.

Опасность для маленьких детей

Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курящие пациенты и курящие подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми.

Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз

У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.

Формирование зависимости

Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.

Отказ от курения

Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллин, клозапин и ропинирол.

Вспомогательные вещества

Спрей Никоретте® содержит малое количество этанола - менее 10 мг на дозу.

Пациент должен быть информирован о том, что если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение, изменение поведения), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Передозировка

При применении препарата в соответствии с инструкцией симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.

Симптомы

Минимальная летальная доза при острой передозировке для взрослого человека составляет 40-60 мг никотина. При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При более высоких дозах могут присоединиться артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, нарушение дыхания, нарушение сознания, коллапс и генерализованные судороги.

Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми пациентами, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.

Лечение

Следует немедленно прекратить применение никотина и начать симптоматическое лечение. При необходимости следует начать искусственную вентиляцию легких. Прием активированного угля препятствует всасыванию никотина из ЖКТ.

Лекарственное взаимодействие

Четкого клинически значимого взаимодействия между ЗНТ и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению АД и ЧСС, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.