Нова Ринг, кольцо вагинальное 15мкг+120мкг|сут 3

НоваРинг, кольца вагинальные.

Латинское название: NovaRing®.

Действующее вещество: Этоногестрел* + Этинилэстрадиол*(Etonogestrel* + Ethinylestradiol*).

АТХ: Кольца интравагинальные гестаген- и эстроген-содержащие.

Фармакологическая группа: Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях.

Форма выпуска, состав и упаковка:

Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

-----------------------------------1 кольцо

этинилэстрадиол -----2.7 мг

этоногестрел -----------11.7 мг

Вспомогательные вещества: этилен винилацетат сополимер (28% винилацетата), этилен винилацетат сополимер (9% винилацетата), магния стеарат.

1 шт.- пакеты водонепроницаемые из алюминиевой фольги (1/3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие :

Комбинированный гормональный контрацептивный препарат для интравагинального применения. Содержит этоногестрел, являющийся прогестагеном, производным 19-нортестостерона, и этинилэстрадиол, являющийся эстрогеном.

Основным механизмом контрацептивного действия препарата НоваРинг® является ингибирование овуляции. Гестагенный компонент (этоногестрел) тормозит синтез ЛГ и ФСГ гипофизом и, таким образом, предотвращает созревание фолликула (блокирует овуляцию).

Индекс Перля, показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года контрацепции, при применении препарата НоваРинг® составляет 0.96.

На фоне применения препарата уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, снижается частота ациклических кровянистых выделений и вероятность развития железодефицитных состояний. Кроме того, есть данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препарата. НоваРинг® не снижает минеральную плотность костной ткани.

Фармакокинетика:

Этоногестрел.

Всасывание:

Этоногестрел, высвобождаемый из НоваРинг®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. Cmax этоногестрела, равная приблизительно 1700 пг/мл, достигается примерно через неделю после введения кольца. Сывороточная концентрация подвержена небольшим колебаниям и медленно достигает уровня 1400 пг/мл по истечении 3 недель. Абсолютная биодоступность составляет около 100%.

Распределение:

Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Vd этоногестрела 2.3 л/кг.

Метаболизм:

Этоногестрел метаболизируется в печени с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Сывороточный клиренс составляет около 3.5 л/ч. Прямого взаимодействия с этинилэстрадиолом не выявлено.

Выведение:

Снижение концентрации этоногестрела в сыворотке носит двухфазный характер. T1/2 ?-фазы составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выделяются с мочой и желчью в соотношении 1.7:1. T1/2 метаболитов составляет примерно 6 дней.

Этинилэстрадиол.

Всасывание:

Этинилэстрадиол, высвобождаемый из НоваРинг®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. Cmax составляет около 35 пг/мл, достигается к 3 дню после введения кольца и уменьшается до 18 пг/мл по истечении 3 недель. Абсолютная биодоступность составляет около 56%, что сравнимо с биодоступностью при пероральном приеме этинилэстрадиола.

Распределение:

Этинилэстрадиол связывается с сывороточным альбумином. Vd составляет около 15 л/кг.

Метаболизм:

Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с последующим метилированием с образованием разнообразных гидроксилированных и метоксилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Сывороточный клиренс около 3.5 л/ч.

Выведение:

Снижение концентрация этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер. T1/2 ?-фазы характеризуется большими индивидуальными различиями, и, в среднем, составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1.3:1. T1/2 метаболитов составляет около 1.5 дней.

Показания :

контрацепция.

Режим дозирования:

НоваРинг® вводят во влагалище 1 раз в 4 недели. Кольцо находится во влагалище 3 недели, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище; после недельного перерыва вводится новое кольцо. Например: если кольцо НоваРинг® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00; в следующую среду вводят новое кольцо.

Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Гормональные контрацептивы не применялись в предыдущем менструальном цикле:

НоваРинг® следует вводить в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения препарата НоваРинг® рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов:

НоваРинг® следует вводить в последний день свободного интервала в приеме комбинированных гормональных контрацептивов (таблеток или пластыря). Если женщина правильно и регулярно принимала комбинированный гормональный контрацептив и уверена в том, что не беременна, она может перейти на использование вагинального кольца в любой день цикла.

Длительность интервала в приеме гормональных контрацептивов не должна превышать рекомендуемый срок.

Переход от гестагенной контрацепции (мини-пили, имплант или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (ВМС)

Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на использование препарата НоваРинг® в любой день (кольцо вводят в день удаления импланта или ВМС или в день очередной инъекции). Во всех этих случаях женщина должна пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта, произведенного в I триместре беременности:

Использование НоваРинг® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном применении других контрацептивных средств. Если же применение НоваРинг® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предыдущем цикле. В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.

После родов или аборта, произведенного в II триместре беременности:

Использование НоваРинг® следует начинать в течение 4-й недели после родов (если женщина не кормит грудью) или аборта во II триместре. Если применение НоваРинг® начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг®. Однако, если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования препарата НоваРинг®.

Отклонения от рекомендованного режима:

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка не соблюдает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям.

Удлинение перерыва в использовании кольца:

Если во время перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности следует, по возможности, как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней может быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив.

Если кольцо было временно удалено из влагалища:

Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 ч, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее.

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели использования, то контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например, презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в использовании кольца, тем выше вероятность беременности.

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение третьей недели его использования, то контрацептивный эффект может быть снижен. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух методов:

1. Сразу установить новое кольцо. Следует иметь в виду, что новое кольцо можно использовать в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действием препарата. Однако возможны мажущие выделения крови или кровотечение в середине цикла.

2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее, чем через 7 дней, после удаления предыдущего кольца. Этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим использования кольца ранее в течение первых 2 недель не нарушался.

Продленное использование кольца:

Если препарат НоваРинг® использовался не более максимального срока в 4 недели, то контрацептивный эффект остается достаточным. Можно сделать недельный перерыв в использовании кольца, а затем ввести новое кольцо. Если НоваРинг® оставался во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.

Если пациентка не придерживается рекомендованной схемы применения, а после недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Для изменения времени наступления менструальноподобного кровотечения:

Чтобы отложить (предотвратить) менструальноподобное кровотечение отмены, можно ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо использовать в течение 3 недель. При этом могут возникнуть кровотечение или мажущие выделения. Далее после обычного недельного перерыва следует возвратиться к регулярному применению НоваРинг®.

Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в использовании кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Повреждение кольца:

В редких случаях при использовании НоваРинг® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина кольца НоваРинг® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища. При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Выпадение кольца:

Иногда отмечалось выпадение НоваРинг® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие кольца НоваРинг® во влагалище.

Неправильное введение кольца:

В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили НоваРинг® в уретру. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.

Правила использования НоваРинг®:

Пациентка может самостоятельно вводить НоваРинг® во влагалище. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. НоваРинг® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, то его необходимо промыть теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.

Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.

Противопоказания:

венозный тромбоз (в т.ч. в анамнезе), включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии;

артериальный тромбоз (в т.ч. в анамнезе), включая инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда и/или предвестники тромбоза, включая стенокардию, транзиторную ишемическую атаку;

пороки сердца с тромбогенными осложнениями;

изменение показателей крови, свидетельствующие о предрасположенности к развитию венозного или артериального тромбоза, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;

артериальная гипертензия (систолическое АД ?160 мм рт.ст. или диастолическое АД ?100 мм рт.ст.);

сахарный диабет с поражением сосудов;

панкреатит в т.ч. в анамнезе, в сочетании с выраженной гипертриглицеридемией;

тяжелые заболевания печени, до нормализации показателей ее функции;

опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

гормонозависимые злокачественные опухоли (например, рак молочной железы), установленные, предполагаемые или в анамнезе;

кровотечение из влагалища неясной этиологии;

беременность (в т.ч. предполагаемая);

период лактации;

хирургические вмешательства с последующей длительной иммобилизацией;

курение (15 и более сигарет в день) у женщин 35 лет и старше;

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

*С осторожностью следует назначать препарат при наличии любых из перечисленных ниже состояний заболеваний или факторов риска; в таких случаях врач должен тщательно взвесить соотношение пользы и риска применения препарата НоваРинг®:

венозные или артериальные тромбозы (у братьев и сестер и/или родителей);

ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);

дислипопротеинемия;

варикозная болезнь (в сочетании с тромбофлебитом поверхностных вен);

фибрилляция предсердий;

сахарный диабет;

системная красная волчанка;

гемолитико-уремический синдром;

эпилепсия;

хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);

серповидно-клеточная анемия;

врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина- Джонсона, Ротора);

хлоазма;

фибромиома матки;

фиброзно-кистозная мастопатия;

состояния, затрудняющие использования вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры;

спайки во влагалище;

курение (менее 15 сигарет в день) у женщин 35 лет и старше.

При обострении заболеваний, ухудшения состояния или появления других факторов риска женщине также следует проконсультироваться с врачом и, возможно, отменить препарат.

Хотя причинно-следственная связь убедительно не доказана, следует с осторожностью относиться к назначению препарата НоваРинг®, если ранее, во время применения каких-либо других гормональных контрацептивов или предшествующей беременности, отмечались развитие или ухудшение следующих состояний/заболеваний: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, хорея Сиденхема, герпес беременных, отосклероз с потерей слуха, (наследственный) ангионевротический отек.

Рецидив холестатической желтухи и/или холестаза с зудом, которые наблюдались во время беременности или предыдущего применения половых гормонов, является основанием для прекращения применения препарата НоваРинг®.

Применение препарата НоваРинг® при беременности и кормлении грудью:

Противопоказано применение НоваРинг® при беременности, подозрении на беременность и в период лактации.

НоваРинг® противопоказан в период грудного вскармливания. НоваРинг® способен влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком.

Применение при нарушениях функции печени:

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (до нормализации показателей функции).

Особые указания:

Перед тем назначением или возобновлением применения препарата НоваРинг® следует провести медицинское обследование: проанализировать анамнез (включая семейный) и исключить беременность; измерить АД; провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков с шейки матки; провести некоторые лабораторные исследования для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата НоваРинг®. Частота и характер медицинских обследований проводятся специалистом с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Пациентка должна ознакомиться с инструкцией по применению препарата НоваРинг® и выполнять все рекомендации.

Следует иметь виду, что НоваРинг® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Женщинам в возрасте 40 лет и старше, женщинам с цервикальной интраэпителиальной неоплазией, а также курящие женщины в любом возрасте требуют дополнительной консультации гинеколога перед назначением НоваРинг®.

Эффективность препарата НоваРинг® может снизиться при невыполнении режима.

Во время использования НоваРинг® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне применения НоваРинг® в соответствии с инструкцией, следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения злокачественной опухоли и беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин не наступает кровотечения после удаления кольца. Если НоваРинг® использовался в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения в двух циклах подряд необходимо исключить беременность.

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение комбинированных гормональных контрацептивов приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами. Очевидна позитивная роль регулярных осмотров женщины у гинеколога и применение барьерных методов контрацепции. Сведений о повышении риска развития рака шейки матки у ВПЧ-инфицированных женщин, использующих НоваРинг®, нет.

В исследованиях было выявлено небольшое повышение относительного риска (1.24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные пероральные контрацептивы, однако такой риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев рака молочной железы у женщин, получавших комбинированные пероральные контрацептивы или продолжающих их применение, является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Получены данные, что у женщин, принимавших пероральные комбинированные контрацептивы, рак молочной железы менее распространенный, чем у женщин, которые никогда не пользовались такими лекарственными средствами. Возможность влияния препарата НоваРинг® на частоту возникновения рака молочной железы изучается.

В редких случаях у женщин, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдали доброкачественные опухоли печени и еще реже - злокачественные. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. При появлении выраженной боли в верхней половине живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщины, пользующейся НоваРинг®, следует исключить опухоль печени.

Хотя у многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение АД, клинически значимая артериальная гипертензия наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Однако если при применении препарата НоваРинг® отмечается постоянное повышение АД пациентка должна обратиться к лечащему врачу-гинекологу; в таких случаях следует удалить кольцо, назначить антигипертензивную терапию и решить вопрос о выборе наиболее приемлемого метода контрацепции, в т.ч. возможном возобновлении применения препарата НоваРинг®.

Хотя эстрогены и прогестагены способны оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных в пользу необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата НоваРинг®, особенно в первые месяцы контрацепции.

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание в плазме транспортных белков (например, кортикостероид связывающий глобулин и глобулин связывающий половые гормоны), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Серьезное хирургическое вмешательство (в т.ч. на нижних конечностях) является противопоказанием к применению препарата. В случае плановой операции рекомендуется прекратить применение препарата, по меньшей мере, за 4 недели, а возобновить не ранее, чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности.

Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата НоваРинг® следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на слизистую оболочку головки и кожу полового члена не исследовались.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая фармакодинамические свойства препарата НоваРинг®, не ожидается его влияния на способность к управлению автомобилем и использованию сложной техники.

Передозировка:

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны.

*Предполагаемые симптомы: тошнота, рвота, небольшие вагинальные кровотечения у молодых девушек.

*Лечение: проводят симптоматическую терапию. Антидотов не существует.

Лекарственное взаимодействие:

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции.

Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, которое может привести к усилению клиренса половых гормонов.

Эффективность препарата НоваРинг® может снижаться при одновременном применении противоэпилептических лекарственных средств (фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), противотуберкулезных препаратов (рифампицин), противомикробных препаратов (ампициллин, тетрациклин, гризеофульвин), возможно, противовирусных препаратов (ритонавир) и лекарственных средств, содержащих зверобой продырявленный.

При лечении любым их перечисленных средств женщине следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции в сочетании с препаратом НоваРинг® или выбрать другой метод контрацепции. При лечении средствами, вызывающими индукцию печеночных ферментов, барьерный метод (презерватив) следует применять на фоне лечения и в течение 28 дней после отмены подобных препаратов.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

Во время лечения антибиотиками (исключая амоксициллин и доксициклин) необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции (презерватив) во время лечения и в течение 7 дней после их отмены. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

В результате исследований фармакокинетики влияния на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг® при его одновременном применении с противогрибковыми средствами и спермицидами не было выявлено. При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми средствами несколько повышается риск разрыва кольца.

Гормональные контрацептивы способны вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например, ламотриджина).

Для исключения возможного взаимодействия необходимо изучить инструкции по применению других препаратов.

Применение тампонов не оказывает влияния на эффективность препарата НоваРинг®. В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона.

Условия отпуска:

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения:

При температуре 28 °C.