Инструкция по применению
Торговое наименование: Ребагит
Международное непатентованное наименование:
ребамипид
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: Ребамипид 100 мг
Вспомогательные вещества: маннитол (35,70 мг), кроскармеллоза натрия
(14,0 мг), крахмал прежелатинизированный (80,70 мг), натрия
лаурилсульфат (2,00 мг), лимонная кислота (2,30 мг), тальк очищенный
(3,10 мг), магния стеарат (2,20 мг).
Пленочная оболочка: гипромеллоза (2,77 мг), тальк очищенный (0,57 мг), титана диоксид (1,11 мг), пропиленгликоль (0,55 мг).
Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
гастропротекторное средство.
Фармакологическое действие
Ребамипид повышает содержание простагландина Е2 (PGE2) в слизистой
желудка и повышает содержание PGE2 и GI2 в содержимом желудочного сока.
Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой желудка при
повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой
кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез
высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на
поверхности стенки желудка. Способствует улучшению кровоснабжения
слизистой желудка, активизирует ее барьерную функцию, активизирует
щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных
клеток желудка, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет
супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и
нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую
желудка от поражения бактериями, оказывает гастропротекторное действие
при воздействии на слизистую нестероидными противовоспалительными
препаратами (НПВП).
Фармакокинетика
Абсорбция при приеме внутрь высокая. После приема в дозе 100 мг пик концентрации в плазме крови (С
max) достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл. Период полувыведения (Т
1/2)
равен приблизительно 1,0 ч. Повторные приемы препарата не приводят к
его кумуляции в организме. Приблизительно 10 % препарата выводится
почками, преимущественно в неизмененном виде. При приеме в дозе 600 мг
удается выделить следы гидроксилированного метаболита.
В опытах in vitro показано, что от 98,4 % до 98,6 % препарата связывается белками плазмы.
Показания к применению
Язвенная болезнь желудка. Хронический гастрит с повышенной
кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения, эрозивный
гастрит. Предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на
фоне приема нестероидных противовоспалительных средств. Может
использоваться в составе комбинированной терапии.
Противопоказания к применению
Индивидуальная непереносимость рибамипида или других компонентов препарата.
Беременность.
Период лактации.
Дети в возрасте до 18 лет.
С осторожностью
Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида
пациентам с пожилого возраста в связи с возможностью возникновения
повышенной чувствительности к препарату.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана.
Не применять во время беременности. Поскольку ребамипид проникает в
грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или решить
вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости
назначения матери ребамипида в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством
жидкости. Курс лечения составляет 24 недели, в случае необходимости
может быть продлен до 8 недель.
Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу
препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу
препарата.
Побочные реакции
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, метеоризм, диарея,
тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений,
изжога.
Со стороны печени: признаки дисфункции печени, повышение сывороточной
глютаминовой аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сывороточной глютаминовой
аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения.
Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.
Другое: нарушение менструального цикла.
Передозировка
Симптомы передозировки ребамипидом не описаны, до сегодняшнего дня
сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны
тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.
Меры по оказанию помощи: специфический антидот неизвестен. В случае
передозировки следует промыть желудок и проводить симптоматическую
терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии
пациентов с инфицированием Helicobacter pylori, эффективность
эрадикационной терапии достоверно возрастает.
Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность
управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае
приема препарата следует осторожно относиться к вождению автомобиля и
другим видам деятельности, требующих, повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.
По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранение
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.