Владелец регистрационного удостоверения: WOERWAG PHARMA, GmbH & Co. KG (Германия)
Произведено: SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE, GmbH (Германия)
Представительство: ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ (Германия)
Код ATX: A16AX01 (Thioctic acid)
Активное вещество: тиоктовая кислота (thioctic acid)
BAN принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту ТИОГАММА®
р-р д/инф. 12 мг/мл: фл. 50 мл 1 или 10 шт.
рег. №: П N013424/01 от 29.02.12 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инфузий светло-желтого или желтовато-зеленого цвета, прозрачный.
1 мл 1 фл.
тиоктовой кислоты меглюминовая соль 23.354 мг 1167.7 мг,
что соотв. содержанию тиоктовой кислоты 12 мг 600 мг
Вспомогательные вещества: меглюмин (для поддержания уровня рН), макрогол 300 - 4 г, вода д/и - до 50 мл.
50 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
50 мл - флаконы темного стекла (10) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий липидный и углеводный обмен
Фармако-терапевтическая группа: Метаболическое средство
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
— диабетическая полиневропатия;
— алкогольная полиневропатия.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
В начале курса лечения препарат вводят в/в в дозе 600 мг/сут (1 амп. концентрата для приготовления раствора для инфузий или 1 флакон раствора для инфузий) в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием препарата внутрь в дозе 600 мг/сут.
Правила приготовления и введения инфузионного раствора
Для приготовления инфузионного раствора cодержимое 1 ампулы концентрата (содержит 600 мг тиоктовой кислоты) смешивают с 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида.
Сразу же после приготовления флакон с раствором для инфузий немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Раствор для инфузий следует вводить сразу после приготовления. Максимальное время хранения приготовленного раствора для инфузий не более 6 ч.
При применении готового раствора для инфузий флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона.
Вводят медленно, около 1.7 мл/мин, в течение 30 мин.
Побочное действие
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
Очень часто более чем у 1 из 10 проходящих лечение
Часто менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение
Нечасто менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение
Редко менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение
Очень редко менее чем у 1 из 10 000, включая отдельные случаи
Со стороны системы кроветворения: очень редко - точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Аллергические реакции: в отдельных случаях - системные реакции (зуд, тошнота, дискомфорт) вплоть до развития анафилактического шока, крапивница.
Со стороны ЦНС: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений, судороги вплоть до эпилептического припадка.
Со стороны органа зрения: очень редко - диплопия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в отдельных случаях - зуд, экзема, сыпь.
Со стороны эндокринной системы: в отдельных случаях - в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Местные реакции: в отдельных случаях - раздражение, гиперемия или припухлость.
Прочие: очень редко - в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.
Противопоказания к применению
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Тиогамма® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Препарат противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.
Особые указания
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.
Употребление алкоголя во время терапии препарата Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии. Во время лечения препаратом Тиогамма® следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата Тиогамма® не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетения костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.
Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы).
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Фармацевтическое взаимодействие
Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.
