Вамлосет, тбл п|п|о 5мг+80мг N30

KRKA (Словения)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 160 мг; упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 4; ЛП-002283, 2013-10-23 от КРКА-Рус (Россия)

Латинское название

Vamloset

Действующее вещество

Амлодипин* + Валсартан*(Amlodipinum + Valsartanum)

АТХ:

C09DB01 Валсартан + Амлодипин

Фармакологические группы

Гипотензивное средство комбинированное (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ангиотензина II рецепторов антагонист) [Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) в комбинациях]

Гипотензивное средство комбинированное (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ангиотензина II рецепторов антагонист) [Блокаторы кальциевых каналов в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия

I15 Вторичная гипертензия

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+80 мг 1 табл.

ядро

амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,94 мг

(эквивалентно 5 мг амлодипина)

Валсартан А, субстанция-гранулы 125,675 мг

(активное вещество субстанции-гранул: валсартан 80 мг)

(вспомогательные вещества субстанции-гранул: МКЦ 41 мг; кроскармеллоза натрия 2,375 мг; повидон 1,5 мг; натрия лаурилсульфат 0,8 мг)

вспомогательные вещества: маннитол 21,885 мг; магния стеарат 4,5 мг; кремния диоксид коллоидный 1 мг

оболочка пленочная: Opadry II белый (поливиниловый спирт 40%, титана диоксид (Е171) 25%, макрогол 20,2%, тальк 14,8%) 3,5 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) 0,5 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+160 мг 1 табл.

ядро

амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,94 мг

(эквивалентно 5 мг амлодипина)

Валсартан А, субстанция-гранулы 251,35 мг

(активное вещество субстанции-гранул: валсартан 160 мг)

(вспомогательные вещества субстанции-гранул: МКЦ 82 мг; кроскармеллоза натрия 4,75 мг; повидон 3 мг; натрия лаурилсульфат 1,6 мг)

вспомогательные вещества: маннитол 50,71 мг; магния стеарат 9 мг; кремния диоксид коллоидный 2 мг

оболочка пленочная: Opadry II белый (поливиниловый спирт 40%, титана диоксид (Е171) 25%, макрогол 20,2%, тальк 14,8%) 7 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) 1 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг 1 табл.

ядро:

амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 13,88 мг

(эквивалентно 10 мг амлодипина)

Валсартан А, субстанция-гранулы 251,35 мг

(активное вещество субстанции-гранул:) валсартан 160 мг

(вспомогательные вещества субстанции-гранул:) МКЦ 82 мг; кроскармеллоза натрия 4,75 мг; повидон 3 мг; натрия лаурилсульфат 1,6 мг

вспомогательные вещества: маннитол 43,77 мг; магния стеарат 9 мг; кремния диоксид коллоидный 2 мг

оболочка пленочная: Opadry II белый (поливиниловый спирт 40%, титана диоксид (Е171) 25%, макрогол 20,2%, тальк 14,8%) 7,8 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) 0,2 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки, 5 мг+80 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета с возможными темными вкраплениями, с фаской.

Таблетки, 5 мг+160 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета с возможными темными вкраплениями.

Таблетки, 10 мг+160 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гипотензивное.

Фармакодинамика

Комбинированный гипотензивный препарат, содержащий два активных вещества с дополняющим друг друга механизмом контроля АД. Амлодипин, производное дигидропиридина, относится к классу БКК, валсартан к классу антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II). Комбинация этих компонентов обладает взаимно дополняющим гипотензивным действием, что приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с их раздельным применением.

Амлодипин + валсартан

Комбинация амлодипина и валсартана аддитивно дозозависимо в терапевтическом диапазоне доз снижает АД. При приеме одной дозы комбинации амлодипин + валсартан гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 ч.

Доказана клиническая эффективность комбинации амлодипина/валсартана у пациентов с мягкой и умеренной артериальной гипертензией (среднее дАД 95 мм рт. ст. и <110 мм рт. ст.) без осложнений в сравнении с плацебо.

Уровень снижения АД в положении сидя при артериальной гипертензии с дАД 110 мм рт. ст. и <120 мм рт. ст. сравнимо с применением комбинации ингибитора АПФ и тиазидного диуретика.

Гипотензивный эффект сохраняется длительно. Внезапное прекращение приема препарата не сопровождается резким повышением АД (отсутствует синдром отмены).

Терапевтическая эффективность не зависит от возраста, пола, расы пациента и индекса массы тела.

При применении комбинированной терапии амлодипин + валсартан достигается сопоставимый контроль АД при меньшей вероятности развития периферических отеков у пациентов с ранее достигнутым контролем АД и выраженными периферическими отеками на фоне терапии амлодипином.

Амлодипин

Амлодипин производное дигидропиридина, БКК, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Ингибирует трансмембранное поступление ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов. Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим эффектом на гладкие мышцы сосудов, что приводит к снижению ОПСС и АД.

Амлодипин в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертензией вызывает расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению АД (в положении лежа и стоя). Снижение АД при длительном применении амлодипина не сопровождается существенным изменением ЧСС и концентрации катехоламинов в плазме крови.

Концентрация амлодипина в плазме крови коррелирует с клиническим эффектом, как у молодых пациентов, так и у пациентов пожилого возраста.

При артериальной гипертензии у пациентов с нормальной функцией почек амлодипин в терапевтических дозах приводит к уменьшению сопротивления почечных сосудов и повышению скорости клубочковой фильтрации и эффективного почечного кровотока без изменения фильтрационной фракции или протеинурии.

Амлодипин, как и другие БКК, у пациентов с нормальной функцией левого желудочка (ЛЖ) вызывает изменение гемодинамических показателей функции сердца в покое и при физической нагрузке (или стимуляции): незначительное увеличение сердечного индекса, без существенного влияния на максимальную скорость нарастания давления в ЛЖ (dP/dt) или конечного диастолического давления ЛЖ, или конечного диастолического объема ЛЖ. Применение амлодипина в терапевтическом диапазоне доз не вызывает отрицательный инотропный эффект, даже при одновременном применении с бета-адреноблокаторами.

Амлодипин не изменяет функцию синоатриального узла или AV проводимость у интактных животных или людей. Применение амлодипина в комбинации с бета-адреноблокаторами у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией не сопровождалось нежелательными изменениями на ЭКГ.