Виктоза,р-р подкож 6мг|мл 3мл 2 шп-ручка__Импорт (Иа)

Активное вещество: лираглутид (liraglutide)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Виктоза®

р-р д/п/к введения 6 мг/1 мл: картриджи в шприц-ручках 3 мл 1, 2 или 3 шт.

рег. : ЛСР-004405/10 от 18.05.10 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения бесцветный или почти бесцветный, прозрачный.

1 мл 1 шприц-ручка

лираглутид 6 мг 18 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат - 1.42 мг, пропиленгликоль - 14 мг, фенол - 5.5 мг, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид - q.s., вода для инъекций - до 1 мл.

3 мл - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки (1) - пачки картонные.

3 мл - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки (2) - пачки картонные.

3 мл - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки (3) - пачки картонные.

Показания

Препарат Виктоза® показан у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля в качестве:

монотерапии;

комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (с метформином, производными сульфонилмочевины или тиазолидиндионами) у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии;

комбинированной терапии с базальным инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза® и метформином.

Код МКБ-10 Показание

E11 Инсулиннезависимый сахарный диабет (сахарный диабет 2 типа)

Побочное действие

В ходе клинических исследований наиболее часто сообщалось о побочных эффектах со стороны ЖКТ: тошнота и диарея (зарегистрировано у >10% пациентов); рвота, запор, боли в области живота и диспептические явления (зарегистрировано у 1%, но 10% пациентов).

В начале терапии препаратом Виктоза® указанные желудочно-кишечные побочные явления могут встречаться чаще, но по мере продолжения лечения реакции обычно уменьшаются в течение нескольких дней или недель. Побочные реакции в виде головной боли и инфекций верхних дыхательных путей наблюдались относительно часто (1-10% пациентов). Кроме того, возможно развитие гипогликемических состояний, особенно при применении препарата Виктоза® в сочетании с производными сульфонилмочевины (зарегистрировано у >10% пациентов). Тяжелые гипогликемии главным образом развиваются на фоне комбинированного применения препарата Виктоза® с производными сульфонилмочевины.

О серьезных побочных эффектах сообщалось очень редко.

В таблице 1 приведены сведения о побочных эффектах, выявленных в ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований III фазы препарата Виктоза® и при спонтанных (постмаркетинговых) сообщениях. Представлены побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных клинических исследований III фазы с частотой развития >5% при условии, что их частота была выше в группе пациентов, получавших препарат Виктоза®, по сравнению с таковой в группе пациентов, получавших препараты сравнения. Также включены побочные реакции с частотой развития 1%, при условии, что их частота была в 2 и более раз выше частоты побочных реакций в группах пациентов, получавших терапию препаратами сравнения.

Частота остальных спонтанных (постмаркетинговых) сообщений была рассчитана исходя из их встречаемости в ходе клинических исследований III фазы.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (1/10); часто (1/100 до <1/10); нечасто (1/1000 до <1/100); редко (1/10 000 до <1/1000).

Таблица 1. Побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы и спонтанных (постмаркетинговых) сообщений

Органы и системы/ побочные реакции Частота развития

III фаза исследований Спонтанные сообщения

Нарушения метаболизма и питания

Гипогликемия Часто

Анорексия Часто

Снижение аппетита Часто

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль Часто

Нарушения со стороны ЖКТ

Тошнота Очень часто

Диарея Очень часто

Рвота Часто

Диспепсия Часто

Боли в верхней части живота Часто

Запор Часто

Гастрит Часто

Метеоризм Часто

Вздутие живота Часто

Гастроэзофагеальный рефлюкс Часто

Отрыжка Часто

Панкреатит (включая острый панкреонекроз) Очень редко

Нарушения иммунной системы

Анафилактические реакции Редко

Инфекции и инвазии

Инфекции верхних дыхательных путей Часто

Общие расстройства и реакции в месте введения

Недомогание Нечасто

Реакции в месте введения Часто

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Острая почечная недостаточность* Нечасто

Нарушения функции почек* Нечасто

Нарушения обмена веществ и питания

Обезвоживание* Нечасто

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница Нечасто

Сыпь Часто

Зуд Нечасто

Нарушения со стороны сердца

Увеличение ЧСС Часто

n=2501 пациенты, получающие терапию препаратом Виктоза®

*см. раздел "Особые указания"

Описание отдельных побочных реакций

Гипогликемия

Большинство эпизодов подтвержденной гипогликемии, зарегистрированных в ходе клинических исследований, были легкими.

Во время клинических исследований при применении препарата Виктоза® в виде монотерапии не отмечено случаев возникновения тяжелой гипогликемии. Тяжелые гипогликемии могут возникать нечасто и, главным образом, наблюдаются при применении препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины (0.02 случая/пациента в год). При применении препарата Виктоза® в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами (не производными сульфонилмочевины) развитие гипогликемии наблюдалось очень редко (0.001 случаев/пациента в год).

В ходе терапии лираглутидом в дозе 1.8 мг в сочетании с инсулином детемир и метформином не было отмечено случаев тяжелых гипогликемий. Частота случаев легкой гипогликемии составила 0.228 случая/пациента в год. В группах пациентов, получавших терапию лираглутидом 1.8 мг и метформином, частота случаев легкой гипогликемии составила 0.034 и 0.115 случая/пациента в год соответственно.

Побочные реакции со стороны ЖКТ

В большинстве случаев тошнота имела легкий или умеренный характер, была преходящей и редко приводила к отмене терапии.

20.7% пациентов, получавших препарат Виктоза® в комбинации с метформином, перенесли минимум один эпизод тошноты, а 12.6% - по крайней мере, один эпизод диареи. При применении препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины у 9.1% пациентов отмечен минимум один эпизод тошноты, и у 7.9% - по крайней мере, по одному случаю развития диареи.

В ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований (26 недель или более) частота прекращения участия пациентов в исследовании из-за развития побочных эффектов составила 7.8% в группе пациентов, получавших препарат Виктоза®, и 3.4% в группе пациентов, получавших препараты сравнения. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к отмене препарата Виктоза®, были тошнота (2.8% пациентов) и рвота (1.5%).

У пациентов в возрасте старше 70 лет частота развития побочных реакций со стороны ЖКТ при применении препарата Виктоза® может быть выше.

При применении препарата Виктоза® у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (КК 60-90 мл/мин) частота побочных реакций со стороны ЖКТ может быть выше.

Иммуногенность

Учитывая возможность иммуногенного влияния белковых и пептидных лекарственных препаратов, применение препарата Виктоза® у пациентов может привести к образованию антител к лираглутиду. Образование антител отмечается в среднем у 8.6% пациентов. Образование антител не приводит к снижению эффективности препарата Виктоза®.

Реакции в месте введения

В ходе долгосрочных (26 недель или более) контролируемых исследований приблизительно у 2% пациентов, получавших препарат Виктоза®, отмечались реакции в месте введения препарата. Эти реакции носили, как правило, легкий характер.

Панкреатит

Сообщалось о нескольких случаях развития острого панкреатита (<0.2%) в ходе долгосрочных клинических исследований. Имеются сообщения о случаях развития панкреатита в пострегистрационном периоде. Частота развития панкреатита не отличается от таковой в данной популяции (пациенты с сахарным диабетом 2 типа). Данные, позволяющие подтвердить или опровергнуть причинно-следственную взаимосвязь развития панкреатита с применением препарата Виктоза®, отсутствуют.

Побочные реакции со стороны щитовидной железы

Общая частота побочных реакций со стороны щитовидной железы во всех промежуточных и долгосрочных клинических исследованиях при применении лираглутида, плацебо и препаратов сравнения составляет 33.5; 30.0 и 21.7 случаев на 1000 пациенто-лет суммарного воздействия соответственно; а частота развития серьезных побочных реакций соответственно 5.4; 2.1 и 1.2 случаев.

Наиболее частыми побочными эффектами со стороны щитовидной железы были новообразования щитовидной железы, повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови и зоб. Частота этих явлений на 1000 пациенто-лет воздействия составила 6.8; 10.9 и 5.4 случаев соответственно у пациентов, получавших лираглутид, по сравнению с 6.4; 10.7 и 2.1 случаев у пациентов, получавших плацебо, и 2.4; 6.0 и 1.8 случаев у пациентов, получавших препараты сравнения.

Аллергические реакции

В пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении аллергических реакций, таких как крапивница, сыпь и зуд.

В пострегистрационном периоде при применении препарата Виктоза® описано несколько случаев анафилактических реакций, сопровождаемых такими симптомами как артериальная гипотензия, учащенное сердцебиение, одышка, отек.

Увеличение ЧСС

Сообщалось о случаях увеличения ЧСС при применении препарата Виктоза®. В долгосрочных клинических исследованиях при применении препарата Виктоза®среднее увеличение ЧСС от исходного уровня составило от 2 до 3 ударов/мин. Долгосрочные клинические последствия не были установлены.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата;

беременность;

период грудного вскармливания.

Препарат не следует использовать у пациентов с сахарным диабетом 1 типа; при диабетическом кетоацидозе.

Не рекомендуется применять у пациентов:

с тяжелыми нарушениями функции почек;

с нарушениями функции печени;

с сердечной недостаточностью III-IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA);

с воспалительными заболеваниями кишечника;

с парезом желудка;

у детей младше 18 лет.

В связи с ограниченным опытом применения рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью I-II функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA), нарушениями функции почек средней степени тяжести, в возрасте 75 лет и старше.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватные данные по применению препарата Виктоза® у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата. Потенциальный риск для людей неизвестен.

Препарат Виктоза® нельзя использовать при беременности, вместо него рекомендуется проводить лечение инсулином. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию препаратом Виктоза®необходимо немедленно прекратить.

Неизвестно, выделяется ли лираглутид с грудным молоком женщин. Исследования на животных показали, что проникновение лираглутида и метаболитов близкой структурной связи в грудное молоко является низким. Опыт применения препарата Виктоза® у кормящих женщин отсутствует; применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с печеночной недостаточностью, поэтому противопоказано использовать его у пациентов, страдающих печеночной недостаточностью легкой, умеренной или тяжелой степени.

Применение при нарушениях функции почек

Не требуется подбора дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. В настоящее время применение препарата Виктоза® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, в т.ч. у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано.

Применение у детей

Отсутствие данных по применению препарата Виктоза® у пациентов в возрасте до 18 лет не позволяет рекомендовать его для лечения больных данной группы.

Применение у пожилых пациентов

В связи с ограниченным опытом применения рекомендуется применять с осторожностью у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

Особые указания

Применение препарата Виктоза® противопоказано у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Виктоза® не заменяет инсулин.

Назначение лираглутида у пациентов, уже получающих инсулин, не изучалось.

Опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с сердечной недостаточностью I-II функциональных классов в соответствии с функциональной классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA ограничен. Отсутствует опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV функциональных классов в соответствии с классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA.

Опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка ограничен, поэтому применение препарата в данных группах пациентов противопоказано. Применение препарата Виктоза® ассоциируется с развитием преходящих побочных реакций со стороны ЖКТ, таких как тошнота, рвота и диарея.

Применение других агонистов ГПП-1 ассоциировалось с риском развития панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях острого панкреатита. Пациенты должны быть информированы о характерных симптомах острого панкреатита: постоянные сильные боли в области живота. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Виктоза® и другими потенциально опасными лекарственными средствами должна быть немедленно прекращена.

В ходе клинических исследований препарата Виктоза® у отдельных пациентов (в частности, у пациентов, уже имеющих заболевания щитовидной железы) сообщалось о побочных явлениях со стороны щитовидной железы, включая повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови, зоб и новообразования щитовидной железы.

В ходе проведения клинических исследований сообщалось о появлении признаков и симптомов дегидратации и почечной недостаточности у пациентов, принимавших препарат Виктоза®. Пациенты, получающие препарат Виктоза® должны быть предупреждены о возможном риске обезвоживания в связи с побочными эффектами со стороны ЖКТ и о необходимости соблюдения ими мер предосторожности, чтобы избежать развития гиповолемии.

Пациенты, получающие препарат Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины, имеют повышенный риск развития гипогликемии. Риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производных сульфонилмочевины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований о влиянии препарата Виктоза® на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Маловероятно, что лираглутид может влиять на способность управления транспортными средствами или работу с механизмами.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике); не замораживать. Срок годности - 30 мес. Не использовать по истечении срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.

Шприц-ручку, находящуюся в использовании, следует использовать в течение 1 месяца. Хранить при температуре не выше 30°С или от 2° до 8°С (в холодильнике); не замораживать. Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат.

Виктоза: краткая инструкция по применению, показания

Препарат Виктоза - глюкозопонижающий медикамент. Его активные вещества стимулируют деятельность не только поджелудочного органоида, но и при относительной гипергликемии, когда человек набирает большой вес. Причиной этому явлению бывает неестественная активность инсулина, взаимодействующего с липидными клетками, что и вызывает тучность.

В составе Виктозы находится лираглудит основное вещество, способствующее успешному монолечению. Оно активно применяется при комплексной терапии, когда внедряется не одно средство после отсутствия результата на предыдущем этапе лечения.

Как принимать Виктозу, определяет консилиум врачей и специалистов диагностического центра.

Виктоза при беременности, при различных формах недугов внутренних органов, сердца, воспалениях в области ЖКТ, людям старше 75 лет, противопоказана.

Виктоза детям, не достигшим 18-летнего возраста, не выписывается.

Побочные действия, передозировка Виктоза

Побочное влияние введения раствора Виктоза имеет характер неудовлетворительного самочувствия в области ЖКТ, тошноты, рвоты, расстройства желудка или непрохождения каловых масс.

Сверхдоза использования лекарства Виктоза, примененная на практике, к тяжелым и безвозвратным потерям не приводила. Лечение должно протекать согласно показаниями.