Показания Монотерапия парциальные припадки со
вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 16
лет при вновь диагностированной эпилепсии. В составе комплексной терапии парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии у взрослых и детей старше 6 лет; миоклонические судороги у взрослых и детей старше 12 лет при ювенильной миоклонической эпилепсии;
первично-генерализованные судорожные (тонико-клонические) припадки у
взрослых и детей старше 12 лет при идиопатической генерализованной
эпилепсии.
Режим дозирования Внутрь, запивая
достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточную
дозу разделяют на 2 равные части для приема 2 раза в сутки. Монотерапия парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при вновь диагностированной эпилепсии Взрослые
и дети старше 16 лет. Начальная доза - 500 мг, разделенная на 2 приема
(по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели терапии в зависимости от
индивидуального ответа и переносимости суточная доза может быть
увеличена до начальной терапевтической дозы - 1 г (по 500 мг 2 раза в
сутки). Максимальная суточная доза - 3 г по (1,5 г 2 раза в сутки). В составе комплексной терапии парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии Взрослые.
Начальная доза - 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза в
сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная
доза может быть увеличена до максимальной дозы - 3 г (по 1,5 г 2 раза в
сутки). Дети старше 6 лет. Начальная доза 20 мг/кг массы тела,
разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В
зависимости от клинической реакции и переносимости изменение дозы на 20
мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения
рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы
тела 2 раза в сутки). В составе комплексной терапии миоклонических
судорог при ювенильной миоклонической эпилепсии и
первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков при
идиопатической генерализованной эпилепсии Взрослые и дети старше 12
лет с массой тела более 50 кг. Начальная доза 1 г, разделенная на 2
приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и
переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы -
3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели. Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела менее 50 кг. Следует применять минимальную эффективную дозу. Пациентам
с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции
режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции
печени тяжелой степени значение КК может не отражать истинной степени
нарушения функции почек, поэтому при КК менее 50 мл/мин рекомендуется
уменьшение суточной дозы на 50%.
Побочное действие Частота
возникновения побочных эффектов классифицирована в соответствии с
рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не
менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0.1%,
но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее
0.01%, включая единичные случаи. Данных постмаркстинговых исследований
недостаточно для оценки частоты возникновения неблагоприятных явлений в
популяции. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - тромбоцитопения, лейкопения: редко - нейтропения, панцитемия. Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия; нечасто увеличение/снижение массы тела. Со
стороны ЦНС: очень часто - сонливость, головная боль; часто - перепады
настроения, эмоциональная лабильность, депрессия, агрессивность,
бессонница, нервозность; нечасто - расстройство поведения,
озлобленность, тревога, галлюцинации, психотические расстройства,
нарушение памяти, суицидальная попытка. навязчивые идеи, амнезия,
расстройство тактильной чувствительности, головокружение, головная боль,
гиперкинезия, тремор, нарушение равновесия, рассеянность, парестезии;
редко - расстройство личности, в т.ч.числе нарушение мышления, суицид,
гиперкинез, хореоатетоз. Со стороны органа зрения: нечасто - диплопия, затуманивание зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - головокружение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель. Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия; редко -панкреатит. Со
стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - отклонения
лабораторных показателей функции печени от нормы: редко - гепатит,
печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто
- кожная сыпь; нечасто - экзема, кожный зуд; редко - алопеция (в
некоторых случаях проходящая после отмены леветирацетама), токсический
эпидермальпый некролиз, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - миалгия, мышечная слабость. Прочие: часто - общая слабость, утомляемость; нечасто - назофарингит, случайная травматизация. Риск развития анорексии возрастает при одновременном применении леветирацетама и топирамата. В
некоторых случаях после отмены леветирацетама алопеция проходила
самостоятельно. При развитии панцитопении отмечалась супрессия костного
мозга. Наиболее частыми нежелательными реакциями у детей по данным
клинических исследований были: рвота, ажитация, перепады настроения,
агрессия, эмоциональная лабильность, расстройство поведения, вялость.
Противопоказания к применению гиперчувствительность к производным пирролидона, леветирацетаму или другим компонентам препарата; период грудного вскармливания;
детский возраст до 16 лет при монотерапии парциальных припадков со
вторичной генерализацией или без таковой при вновь диагностированной
эпилепсии; детский возраст до 6 лет в составе комплексной терапии
парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при
эпилепсии; детский возраст до 12 лет в составе комплексной терапии
миоклонических судорог при ювенильной миоклонической эпилепсии и
первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков при
идиопатической генерализованной эпилепсии; масса тела менее 25 кг.
С осторожностью: Беременность;
тяжелые нарушения функции печени; тяжелые нарушения функции почек (КК
менее 50 мл/мин); возраст старше 65 лет; одновременное применение с
сульфаниламидами, пробенецидом, НПВП, метотрексатом; депрессия;
суицидальное поведение.
Применение при беременности и кормлении грудью Адекватных
и строго контролируемых клинических исследований по безопасности
применения леветирацетама у беременных женщин не проводилось, поэтому
препарат Эпитерра применяют во время беременности, только если ожидаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует
учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут
привести к ухудшению течения заболевания, что вредно для матери и для
плода. Исследования на лабораторных животных показали возможность
развития репродуктивной токсичности, исследований фертильности не
проводилось. Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому при
необходимости применения препарата Эпитерра в период лактации следует
прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени С осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени. Пациентам
с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции
режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции
печени тяжелой степени значение КК может не отражать истинной степени
нарушения функции почек, поэтому при КК менее 50 мл/мин рекомендуется
уменьшение суточной дозы на 50%.
Применение при нарушениях функции почек С осторожностью при тяжелых нарушениях функции почек. Применение у детей Противопоказан
детям в возрасте до 16 лет при монотерапии парциальных припадков со
вторичной генерализацией или без таковой при вновь диагностированной
эпилепсии; детям в возрасте до 6 лет в составе комплексной терапии
парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при
эпилепсии; детям в возрасте до 12 лет в составе комплексной терапии
миоклонических судорог при ювенильной миоклонической эпилепсии и
первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков при
идиопатической генерализованной эпилепсии. Применение у пожилых пациентов С осторожностью в возрасте старше 65 лет.
